Chúng tôi là công ty Công nghệ Terus, Công ty thiết kế website uy tín tại Hồ Chí Minh và cung cấp các dịch vụ liên quan đến digital. Terus đem tới các dịch vụ: Thiết kế website, dịch vụ quảng cáo Facebook Ads, dịch vụ chạy quảng cáo Google Ads, dịch vụ SEO tổng thể,…
Danh mục thiết bị đeo được đã chứa nhiều sản phẩm, từ đồng hồ thông minh tập trung vào tập thể dục và nhẫn thông minh theo dõi giấc ngủ đến femtech thông minh và máy theo dõi lượng đường trong máu bán xâm lấn — để kể tên một số tiện ích mà Terus đã theo dõi trong khoảng một thập kỷ ra mắt phần cứng cá nhân mới. Nhưng không gian này sẽ trở nên năng động hơn nữa, với làn sóng công nghệ thần kinh mới: thiết bị đeo được nhắm vào não.
Thể loại công nghệ thần kinh có xu hướng liên quan đến cấy ghép não. Nhưng công nghệ thần kinh đeo được đề cập đến các thiết bị y tế trị liệu áp dụng kích thích não từ bên ngoài cơ thể — thông qua da và hộp sọ — không thông qua bất kỳ quá trình xâm lấn vật lý nào như một phương pháp điều trị cho một loạt các vấn đề sức khỏe mãn tính.
Hãy nghĩ đến các thiết bị đeo đầu cho phép người dùng tự điều trị các tình trạng tâm lý như trầm cảm ( Flow Neuroscience ) hoặc đau bụng kinh & PMS ( Samphire Neuroscience ). Các ứng dụng mục tiêu khác bao gồm lo lắng, mất ngủ và thậm chí là rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) . Các rối loạn chuyển hóa như béo phì và tiểu đường loại II thậm chí có thể được điều trị bằng công nghệ thần kinh đeo được.
Cả hai đều là ứng dụng nằm trong lộ trình của Neurovalens , một công ty khởi nghiệp có trụ sở tại Vương quốc Anh đã phát triển công nghệ kích thích não không xâm lấn trong hơn một thập kỷ.
Thị trường công nghệ y tế đeo được vẫn còn nhỏ nhưng có vẻ sẽ có bước đột phá tăng trưởng trong vài năm tới khi những nỗ lực lâu dài nhằm thương mại hóa hoạt động R&D sắp chuyển thành một loạt sản phẩm — với giả định là nhận được các phê duyệt theo quy định cần thiết.
Gặp gỡ “little zapper” chữa bệnh trầm cảm
TechCrunch đã trao đổi với một người dùng Flow về trải nghiệm của họ về thiết bị trị liệu đeo được của công ty. Người này, Terus sẽ gọi là Alex (không phải tên thật của họ vì họ muốn được ẩn danh), đã bị trầm cảm trong nhiều năm. Cuối cùng, điều này khiến họ tìm hiểu về thiết bị của Flow và liên hệ với công ty để yêu cầu thử nghiệm. Họ đã sử dụng sản phẩm này từ tháng 2 năm 2024.
Thiết bị đeo được của Flow, có giá bán lẻ đề xuất là 459 euro, được thiết kế để điều trị chứng trầm cảm bằng một hình thức kích thích não bằng điện gọi là tDCS, hay kích thích dòng điện trực tiếp xuyên sọ. Thiết bị này áp dụng kích thích dòng điện thấp vào đầu người dùng thông qua một cặp miếng đệm dẫn điện đặt trên trán. Các phương pháp điều trị hàng ngày được đề xuất trong thời gian ban đầu là vài tuần, sau đó Alex cho biết họ đã giảm xuống còn một vài buổi mỗi tuần. Họ nói với chúng tôi rằng họ tiếp tục sử dụng Flow theo nhịp độ hàng tuần sau đó.
Một câu hỏi thường gặp trên trang web của công ty khuyến cáo rằng nếu sản phẩm "có hiệu quả" trong 10 tuần đầu điều trị, người dùng nên tiếp tục "trong ít nhất 6 đến 12 tháng nữa, ngay cả khi bạn đã không còn triệu chứng".
Chia sẻ về trải nghiệm sử dụng Flow, Alex cho biết thiết bị đeo này hữu ích và ít gây khó chịu hơn nhiều so với việc dùng thuốc chống trầm cảm.
Trước đó, họ đã được kê đơn thuốc nhiều lần nhưng quyết định ngừng thuốc sau khi thuốc dẫn đến tăng cân, ham muốn tình dục thấp và cảm thấy tê liệt/rối loạn. Ngay cả quá trình cai thuốc cũng khiến họ vô cùng đau khổ. Nhưng Alex cho biết thiết bị Flow mang lại trải nghiệm điều trị rất khác biệt, không có bất kỳ tác dụng phụ khó chịu nào.
“Chỉ riêng quá trình đeo thứ đó vào, cảm nhận chiếc máy zapper nhỏ, ngồi yên trong nửa giờ, làm tất cả những việc nhỏ liên quan đến nó cũng rất thư giãn”, họ nói với chúng tôi. “Cảm giác như những con kiến nhỏ cắn vào trán bạn… [hoặc] một trong những máy kích thích cơ dành cho thể thao, nơi nó làm tê liệt cơ của bạn.
“Kinh nghiệm của tôi là tôi đã chuyển từ trạng thái tuyệt vọng sang trạng thái trầm cảm tích cực hơn, biểu hiện bằng sự tức giận, rồi đến trạng thái khá thư giãn tại thời điểm này, điều này khá bất thường đối với tôi.”
Khi chúng tôi kiểm tra lại sau vài tháng để xem Alex thế nào, cuối cùng họ đã ngừng sử dụng Flow. Tại sao? "Cảm thấy khỏe hơn một chút" là câu trả lời nhẹ nhàng.
Một loại điều trị khác
Một lời hứa lớn của công nghệ thần kinh không xâm lấn là nó có thể cung cấp một phương pháp điều trị thay thế cho các tình trạng như trầm cảm không phải lúc nào cũng đáp ứng tốt với thuốc. Nhưng làm thế nào một thiết bị điện tử có thể có tác dụng điều trị đối với não người? Lý thuyết cơ bản là kích thích hoạt động của não theo cách có mục tiêu có thể ảnh hưởng đến cảm giác của một người bằng cách thay đổi các tín hiệu điện mà các tế bào não sử dụng để giao tiếp với nhau.
“Các tế bào não giao tiếp với các chất điện hóa”, Tiến sĩ Camilla Nord của Đại học Cambridge, một trợ lý giáo sư, trưởng Phòng thí nghiệm khoa học thần kinh về sức khỏe tâm thần của trường đại học và là tác giả của một cuốn sách ( The Balanced Brain ) về khoa học sức khỏe tâm thần, giải thích. “Vì vậy, một cách chúng ta có thể thay đổi hoạt động trong não — và do đó là suy nghĩ, tâm trạng [v.v.] của một người… là bằng cách thay đổi hóa học. Đó là những gì các loại thuốc như thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần làm.
“Cách thứ hai chúng ta có thể thay đổi là bằng cách thay đổi các tín hiệu điện của chúng — và theo nhiều cách khác nhau, đó chính là tác dụng của kích thích não bộ.”
Trong khi dược phẩm là phương pháp đã được chứng minh có tác động tích cực đến tâm trạng và sức khỏe tinh thần, thì việc dùng thuốc cũng có nhiều nhược điểm — từ chi phí liên tục; không dễ dàng/không thể dừng lại khi đã bắt đầu; cho đến vô số tác dụng phụ tiềm ẩn.
Thuốc cũng không có hiệu quả như nhau đối với tất cả mọi người, nếu chúng có tác dụng. Và, ngay cả khi chúng có tác dụng, không ai muốn phải dùng bất kỳ loại thuốc nào, ngay cả thuốc giảm đau, mãi mãi – trừ khi họ thực sự không có lựa chọn nào khác. Vì vậy, trường hợp sử dụng thiết bị đeo thần kinh để mở rộng các lựa chọn điều trị có vẻ mạnh mẽ — với điều kiện là các nhà sản xuất thiết bị có thể chứng minh rằng sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả.
Với những người chưa quen, ý tưởng sử dụng điện cho não có thể nghe hơi đáng sợ. Nhưng khi được hỏi về những rủi ro tiềm ẩn, Nord cho biết lượng kích thích thần kinh được sử dụng trong các thiết bị thương mại rất nhẹ nên không đáng lo ngại.
“Theo hiểu biết của tôi về mức độ kích thích não được sử dụng trong các thiết bị thương mại này [là] chúng không phải là thứ đáng lo ngại về an toàn”, cô gợi ý. “Đây là mức độ kích thích não bằng điện rất, rất thấp – nếu chúng làm thay đổi hoạt động của tế bào thần kinh thì có khả năng là ở mức an toàn nếu bạn sử dụng chúng trong một khoảng thời gian ngắn, đó là cách chúng được khuyến nghị sử dụng”.
Liệu có bất kỳ rủi ro nào liên quan đến thời gian sử dụng hay không – tức là sử dụng máy kích thích thần kinh không xâm lấn trong thời gian dài – vẫn chưa rõ ràng. “Ở một mức độ nào đó, chúng ta không bao giờ có thể biết đầy đủ”, bà đưa ra giả thuyết. Nhưng việc sử dụng thuốc trong thời gian dài cũng có thể có những rủi ro riêng.
Một điểm cộng tiềm năng lớn khác của công nghệ thần kinh so với dược phẩm là phương pháp điều trị có rủi ro thấp hơn có thể được thử sớm hơn — trước khi phải dùng đến thuốc kê đơn. Thuốc cũng có thể cần chẩn đoán đầy đủ trước khi có thể được phân phối. Trong khi công nghệ thần kinh đeo được có thể mở ra thị trường cho các biện pháp can thiệp sức khỏe sớm hơn — cho phép áp dụng phương pháp điều trị sớm hơn trong quá trình tiến triển của bệnh với cơ hội mang lại kết quả tốt hơn cho bệnh nhân.
Sự phức tạp về mặt kỹ thuật và quy định
Mặc dù công nghệ thần kinh có tiềm năng rõ ràng, nhưng có rất nhiều sự phức tạp gắn liền với loại công nghệ y tế này. Một phần lý do khiến bối cảnh công nghệ thần kinh phức tạp như vậy là sự đa dạng của các kỹ thuật có thể được sử dụng để tác động đến hoạt động của não. Nói chung, điều này bao gồm kích thích từ xuyên sọ (TMS), kích thích dòng điện (CES) và thậm chí - nghiên cứu chỉ ra - siêu âm (TUS).
Cho đến nay, hầu hết các hoạt động thương mại đều tập trung vào một dạng CES gọi là kích thích dòng điện xuyên sọ (hay còn gọi là tDCS). Nhưng có một số phương pháp tiếp cận điện khác đang được khám phá. Các ứng dụng cho kích thích não không xâm lấn cũng đang phát triển - nhưng các lĩnh vực quan tâm chính cho đến nay là sức khỏe tâm thần và các vấn đề thần kinh.
Việc thương mại hóa nghiên cứu công nghệ thần kinh thành các thiết bị y tế cũng không hề đơn giản do môi trường quản lý bị phân mảnh: Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là một cửa hàng một cửa quá tải, trong khi ở Châu Âu, một hệ thống phi tập trung của các cơ quan tư nhân được công nhận xử lý các cuộc kiểm tra và kiểm toán an toàn. Các quy tắc về cách kê đơn và hoàn trả thiết bị y tế cũng khác nhau giữa các thị trường.
Trên hết, có một số hành trang lịch sử cần phải đối mặt – do kích thích não có một lịch sử lâu dài nhưng không phải lúc nào cũng vẻ vang. Các thiết bị cũ không được khoa học hỗ trợ giải thích một số sự hoài nghi dai dẳng về liệu pháp công nghệ thần kinh không xâm lấn. Nhưng trong những năm gần đây, FDA đã tìm cách thắt chặt các quy tắc của mình để phê duyệt kích thích thần kinh bằng điện cho một số ứng dụng nhất định.
Đây là một công cụ hiệu chỉnh hướng đi cho các đợt sản phẩm trước đó được đưa ra thị trường tại Hoa Kỳ từ cuối những năm 1970 trở đi theo các tiêu chuẩn ít nghiêm ngặt hơn. Vào năm 2019, FDA đã hoàn thiện việc phân loại lại CES để điều trị chứng mất ngủ và lo âu — chuyển các trường hợp sử dụng này sang loại rủi ro thấp hơn (Loại II) nhưng cũng áp dụng một số biện pháp kiểm soát đặc biệt.
Lệnh của FDA năm 2019 cũng đề cập đến các thiết bị CES nhắm vào chứng trầm cảm. Chúng được duy trì ở mức Loại III (rủi ro cao) theo các quy tắc đã sửa đổi nhưng hiện có một con đường phức tạp hơn để đưa ra thị trường, được gọi là Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA). Các nhà sản xuất thiết bị phải thu thập bằng chứng lâm sàng của Hoa Kỳ sẽ được xem xét và đảm bảo phần cứng đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn trước khi họ có thể xin phê duyệt để ra mắt thương mại.
Quá trình nộp đơn xin PMA đầy đủ có thể mất nhiều năm. Và trong khi một số thiết bị nhắm mục tiêu vào chứng lo âu và mất ngủ đã được FDA chấp thuận kể từ khi thay đổi quy định năm 2019, cơ quan quản lý vẫn chưa phê duyệt bất kỳ thiết bị CES nào cho chứng trầm cảm theo lộ trình đã sửa đổi của mình.
Có thể nói, thiết bị đeo công nghệ thần kinh đầu tiên điều trị chứng trầm cảm được FDA chấp thuận sẽ có thể khẳng định được sự tin cậy to lớn.
Các quy tắc hiện đại và chặt chẽ hơn về việc phê duyệt các thiết bị y tế thần kinh sẽ giúp danh mục này được khởi động lại về mặt danh tiếng – với điều kiện các công ty khởi nghiệp có thể đáp ứng các tiêu chuẩn được nâng cấp.
Tuy nhiên, việc có được sự chấp thuận của cơ quan quản lý không phải là kết thúc của hành trình. Các hệ thống cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng đánh giá các phương pháp điều trị mới với trọng tâm là chi phí — nghĩa là họ cần có khả năng chứng minh giá trị đồng tiền bỏ ra. Một lần nữa, các thị trường và hệ thống chăm sóc sức khỏe khác nhau có thể tiếp cận các đánh giá chi phí-lợi ích này rất khác nhau, làm tăng khối lượng công việc hành chính cho các công ty khởi nghiệp muốn bán cho nhiều thị trường.
Ví dụ, Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) do công chúng tài trợ của Vương quốc Anh dựa vào một cơ quan có tên là NICE (Viện Quốc gia về Sức khỏe và Chăm sóc Xuất sắc) để đánh giá cả hiệu quả lâm sàng và hiệu quả về chi phí của các phương pháp điều trị tiềm năng. Trong khi Hoa Kỳ có quy trình đánh giá chi phí phân mảnh hơn nhiều do vai trò lớn hơn của dịch vụ chăm sóc sức khỏe tư nhân.
Đạt được sự hoàn trả là mục tiêu tối thượng đối với nhà sản xuất thiết bị y tế vì nó mở ra cơ hội đạt được quy mô lớn. Nhưng không có con đường tắt nào để đạt được mục tiêu đó.
Kể từ tháng 3 năm ngoái, thiết bị đeo Flow đã được cung cấp cho bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng tại NHS của Anh thông qua một loạt các chương trình thí điểm . Thiết bị này cũng bắt đầu được hoàn tiền phần cứng tại một số thị trường châu Âu.
Đồng sáng lập kiêm Tổng giám đốc điều hành Erik Rehn sẽ không bị cuốn vào việc dự đoán thời gian cần thiết để có được bước tiến lớn tiếp theo của Flow, tức là sự chấp thuận của FDA. Nhưng ông ghi nhận cách tiếp cận B2C ban đầu của công ty khởi nghiệp – bán sản phẩm đeo được của mình cho những người tiêu dùng quan tâm ở Châu Âu (nơi công ty đã đạt được dấu CE theo các quy định về thiết bị y tế của khu vực) – đã tạo cho công ty đủ đường băng để tiến tới mục tiêu trở thành thiết bị y tế có thể hoàn trả trong tương lai.
“Có một khoảng cách lớn giữa việc được chấp thuận theo quy định và hoàn tiền”, Rehn nói với TechCrunch. “Nhiều công ty có ý tưởng về thiết bị y tế, họ phát triển nó, họ tiến hành thử nghiệm lâm sàng để được chấp thuận, nhưng sau đó thì sao? Có thể mất nhiều năm từ thời điểm đó để thực sự đưa nó đến trạng thái được hoàn tiền để thực sự kiếm được tiền. Và làm thế nào để bạn tồn tại được điều đó?
“Chúng tôi giải quyết vấn đề đó bằng cách có một chiến lược mà chúng tôi có thể bán trực tiếp cho người tiêu dùng. Nhưng điều đó không khả thi trong mọi trường hợp. Có thể cần phải là một thiết bị theo toa…. tùy thuộc vào chỉ định bạn sử dụng nó – nhưng cũng tùy thuộc vào công nghệ và khuôn khổ pháp lý trên thị trường nơi bạn đang ở.”
“Để có tác động thực sự lớn trong dài hạn, chúng ta cần phải chuyển sang B2B”, ông nói thêm. “Chúng ta cần được hoàn trả. Chúng ta cần đưa điều này vào phương pháp điều trị đầu tiên. Và điều đó khó hơn nhiều so với việc chỉ cần thiết bị y tế được chấp thuận”.
Chiến lược của Flow yêu cầu công ty khởi nghiệp này phải thực hiện quá trình chuyển đổi chậm và dài từ B2C sang B2B – trong khi thu thập dữ liệu sử dụng, sức hút và bằng chứng cho sản phẩm đeo mới của mình – để giành được sự ủng hộ từ các hệ thống chăm sóc sức khỏe vốn quen với việc đưa thuốc cho bệnh nhân hơn là các thiết bị đeo đầu.
“Mất rất nhiều thời gian,” Rehn thừa nhận. “Tôi hy vọng nó [sẽ] nhanh hơn nhiều. Nhưng tôi nghĩ, thực tế mà nói, đây là khoảng thời gian cần thiết để thay đổi cách đối xử với một thứ gì đó.”
Chúng tôi là công ty Công nghệ Terus, Terus Technology, Công ty thiết kế website uy tín tại Hồ Chí Minh và cung cấp các dịch vụ liên quan đến digital.
